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5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）首次披露糖寧通絡(luò)國家級課題研發(fā)進展，公司收到國家課題組關(guān)于“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報告。結(jié)果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡(luò)片與唯一批準上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。
具體來看，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識別數(shù)量，其提高幅度顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組并且能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡(luò)能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。
2021年2月，國家中醫(yī)藥管理局下達2021年度中醫(yī)藥科學技術(shù)研究專項課題立項計劃通知，糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討課題正式立項。該國家級科研課題由廈門大學附屬第一醫(yī)院和貴州百靈作為承擔單位，中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授為主要研究者。截止2022年4月30日，全國共有20家醫(yī)院通過倫理審查和簽署合同。
子課題“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國家中醫(yī)藥管理局重點學科中醫(yī)眼科學科帶頭人、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院院長段俊國擔任負責人，成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院為組長單位，該研究采用隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，計劃納入240例糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期患者，按1:1比例隨機分為糖寧通絡(luò)片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）對照組，以觀察糖寧通絡(luò)片降低視網(wǎng)膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。
根據(jù)期中分析報告，截至4月30日，該項臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡(luò)片組受試者53例，對照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）治療已入組47例。
研究結(jié)果顯示，在主要療效評價指標方面，糖寧通絡(luò)片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時間的推移，得分不斷升高，對照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標眼結(jié)果較基線升高值糖寧通絡(luò)片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組0.17分，糖寧通絡(luò)片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達士明）組提高6.71分（P=0.0304），數(shù)據(jù)提示治療12周糖寧通絡(luò)片對最佳矯正視力（BCVA）的改善優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）。
眼底照相提示，糖寧通絡(luò)片能夠減少眼底微血管瘤、減少滲出、進而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。安全性方面，未觀察到與糖寧通絡(luò)片相關(guān)的不良反應(yīng)，提示糖寧通絡(luò)片臨床使用安全性良好。
“相較于其他并發(fā)癥，糖網(wǎng)治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析?！倍慰赋觯巴ㄟ^科學客觀指標得出的結(jié)論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡(luò)對糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效。”
此次臨床研究也再次證實了糖寧通絡(luò)在并發(fā)癥糖網(wǎng)治療領(lǐng)域的突出優(yōu)勢。在此前由中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所所長孫曉波團隊展開的一項研究中，通過與二甲雙胍對照實驗，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病發(fā)病后因炎癥或氧化應(yīng)激反應(yīng)引起的血管損傷，改善微血管內(nèi)的血流變化和血液黏度，對糖尿病并發(fā)癥起到一定效果。
香港大學中醫(yī)藥學院院長馮奕斌教授牽頭完成的糖寧通絡(luò)機理研究中，在世界上首次發(fā)現(xiàn)了一個抗胰島素抵抗的治療靶點SBP2（糖寧通絡(luò)即通過此靶點治療糖尿?。?，同時發(fā)現(xiàn)糖寧通絡(luò)通過MIP-1γ靶點來實現(xiàn)糖尿病眼病治療，揭示了糖寧通絡(luò)對糖尿病眼病并發(fā)癥的作用機理和藥理基礎(chǔ)，相關(guān)研究成果已于2019年8月在《科學》雜志子刊《科學進展》和《細胞通訊與信號》發(fā)表。
貴州百靈董事長姜偉表示，親歷多年科研及臨床積累，此次糖網(wǎng)臨床試驗的成果完全符合預(yù)期。過去多年，糖寧通絡(luò)已經(jīng)在多項動物試驗和臨床應(yīng)用方面取得積極表現(xiàn)。不同的是，此次在國家級科研課題的人體臨床試驗中，糖寧通絡(luò)治療和逆轉(zhuǎn)糖網(wǎng)并發(fā)癥的有效性再度取得關(guān)鍵證據(jù)，與之前研究成果相互印證，這對提升糖網(wǎng)患者生活質(zhì)量、避免致盲，以及推動公共衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。
上述國家級科研課題的順利推進，讓3000萬糖網(wǎng)患者有望迎來救星藥。段俊國表示，自“九五”以來，中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的國家級重大項目均由他本人牽頭展開?！澳壳皝砜矗菍幫ńj(luò)臨床價值突出，是一個很好的藥物。隨著研究的深入，若上述臨床結(jié)果能持續(xù)驗證，糖寧通絡(luò)將成為治療糖網(wǎng)的重磅產(chǎn)品，是3000萬糖網(wǎng)患者的重大福音。”
眾所周知，糖尿病正成為中國乃至全球最棘手的公共衛(wèi)生問題之一。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計，目前全球糖尿病人群約4.15億，我國糖尿病患者人數(shù)已增加至1億4000萬。中華中醫(yī)藥學會在《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，按此估算糖網(wǎng)患者已超過3000萬人。
糖尿病視網(wǎng)膜病變是常見的糖尿病慢性并發(fā)癥之一，也是導致成人失明的主要原因之一，其主要臨床表現(xiàn)為糖尿病性黃斑水腫、進展性血管病變、視網(wǎng)膜毛細血管閉塞等，其存在也意味著系統(tǒng)性血管并發(fā)癥的風險增加，致盲風險居高不下。另有研究表明，糖網(wǎng)患者不僅要承受糖尿病本身所帶來生理及心理的痛苦，同時還要承受因視力下降所帶來的生理及心理方面的壓力及痛苦。且患病時間越長，其視力下降明顯、心理焦慮及抑郁傾向嚴重，嚴重威脅著糖尿病患者的生存質(zhì)量，同時給社會帶來嚴重經(jīng)濟負擔。但盡管如此，全球范圍內(nèi)，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效治療手段仍然極度匱乏。
“目前，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變主要有視網(wǎng)膜激光光凝治療、玻璃體切除術(shù)、抗血管內(nèi)皮生長因子藥物等手段。事實上，糖網(wǎng)的發(fā)生及發(fā)展由多種發(fā)病機制復(fù)雜交錯、相互協(xié)同、共同參與，上述常用臨床治療方案多只關(guān)注晚期血管病變，針對單一病理過程，都顯示出特定的局限性以及不可避免的副作用。”段俊國介紹，全球?qū)μ悄虿∫暰W(wǎng)膜病變沒有很好的治療手段。因此，在看似治療方案眾多、實則有效藥物匱乏的糖網(wǎng)用藥賽道里，亟需開發(fā)有效低毒的治療藥物。這也是羥苯磺酸鈣長期成為糖網(wǎng)治療首選藥物的重要原因。
按照規(guī)劃，糖寧通絡(luò)系列研究國家級課題預(yù)計持續(xù)三年。據(jù)課題第一負責人楊叔禹教授介紹，目前，各子課題研究均在順利推進中。