中證網(wǎng)訊（記者 康曦）貴州百靈近日公告稱，公司參股子公司成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“賾靈生物”）于近日收到《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批件》，同意公司開展“注射用甲磺酸普依司他”治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究。
賾靈生物董事長、首席科學(xué)家陳俐娟教授指出，2022年2月基于Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，國家藥監(jiān)局藥審中心同意注射用甲磺酸普依司他展開單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的Ⅱ期臨床研究，充分說明在單藥治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域急需出現(xiàn)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥。
根據(jù)賾靈生物《公司章程》第十七條第八款約定，貴州百靈對(duì)賾靈生物今后獲得上市許可的新藥在同等條件下有最終總經(jīng)銷權(quán)，或?qū)樯鲜泄編硇碌睦麧櫾鲩L點(diǎn)。
公告顯示，注射用甲磺酸普依司他（PM）是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學(xué)靶點(diǎn)組蛋白去乙?；敢种苿℉DAC），具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)式，屬于按《藥品注冊(cè)管理辦法》化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”開發(fā)的原創(chuàng)新藥。賾靈生物擁有該藥物全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已獲得中國、美國、英國、日本、加拿大、韓國等國家/地區(qū)組織的授權(quán)專利，覆蓋全球主要國家和地區(qū)。
2018年11月和2021年2月，甲磺酸普依司他分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《臨床試驗(yàn)通知書》（IND），獲準(zhǔn)在中國和美國開展臨床研究。獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性的以B細(xì)胞相關(guān)腫瘤為主的血液系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于B細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞急性白血病、T細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞急性白血病。
公告稱，單藥治療DLBCL的研究尚屬未滿足臨床需求領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)。截至目前，全球唯一一款單藥治療DLBCL獲批上市的藥物是2020年FDA通過快速通道審評(píng)的靶點(diǎn)為核輸出蛋白抑制劑的藥物，但其客觀緩解率（ORR）僅為29%；而不同于以往已上市的HDAC泛抑制劑，PM屬于高選擇性HDAC抑制劑，Ⅰ期臨床試驗(yàn)安全劑量下顯示出了對(duì)DLBCL較好的療效，單藥治療的ORR達(dá)到45.45%，且毒性可控，2022年2月經(jīng)NMPA獲準(zhǔn)可直接開展單藥治療DLBCL的Ⅱ期臨床研究。
公告顯示，賾靈生物計(jì)劃根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，積極爭取申報(bào)突破性療法，為復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供更優(yōu)化的治療方案。相關(guān)負(fù)責(zé)人同時(shí)透露，甲磺酸普依司他項(xiàng)目首選適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，未來還將向其他腫瘤治療賽道探索和布局，采用單藥或聯(lián)用策略探索治療復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、晚期實(shí)體腫瘤等其他適應(yīng)癥的治療。
作為該項(xiàng)目Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)牽頭研究者，四川大學(xué)華西醫(yī)院血液內(nèi)科主任牛挺教授表示：“在Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間，我們?cè)罩芜^既往暴露過西達(dá)本胺和自體造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)難治的彌漫大Ｂ細(xì)胞淋巴瘤和外周T細(xì)胞淋巴瘤患者，通過注射用甲磺酸普依司他治療后都取得了一定的緩解，部分達(dá)到完全緩解，同時(shí)安全性良好。希望盡快完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，惠及更多目前臨床上未被滿足需求的復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者?！?/span>