12月27日，貴州百靈發(fā)布公告，公司及全資子公司正鑫藥業(yè)于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的雙羊喉痹通顆?！端幬锱R床試驗補充申請批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，“雙羊喉痹通顆?！狈纤幤纷缘挠嘘P(guān)要求，同意對臨床試驗方案進行修改完善后，開展用于6歲及以上兒童急性咽炎、急性扁桃體炎(外感風(fēng)熱證)所致的咽喉腫痛的臨床試驗。
根據(jù)公告，本次臨床研究擬變更“雙羊喉痹通顆?！边m用人群范圍，用于急性咽炎、急性扁桃體炎（外感風(fēng)熱證）所致的咽喉腫痛的兒童患者，公司將根據(jù)《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，按新藥要求開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
“雙羊喉痹通顆粒”為貴州百靈全資子公司正鑫藥業(yè)已上市產(chǎn)品，近年來銷售增速較快，得到市場和消費者的認(rèn)可。根據(jù)中國非處方藥物協(xié)會公布的“2021年度非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品榜”，“雙羊喉痹通顆?！痹凇爸谐伤?咽喉類”藥品綜合統(tǒng)計排名中位列第6位。
當(dāng)前，我國兒童藥品面臨數(shù)量短缺、研發(fā)動力不足等問題。作為藥品消費的特殊群體，我國兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10%。且相對于西藥來講，兒科用中成藥以其藥性溫和、服用方便、價格便宜等特點更受青睞，市場競爭力強勁、未來空間廣闊。
長期以來，國家鼓勵企業(yè)積極研發(fā)兒童用藥專用規(guī)格和劑型，在優(yōu)先審評、研發(fā)支持等方面給予大力支持。業(yè)內(nèi)人士指出，企業(yè)應(yīng)全面和動態(tài)關(guān)注各治療領(lǐng)域的臨床需求，如罕見病、兒童用藥，加強基礎(chǔ)研究和機制研究，改善藥物的安全性和治療體驗；同時轉(zhuǎn)變思維，建立基于臨床價值的藥物發(fā)現(xiàn)、探索和試驗研發(fā)路徑，通過高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率的研發(fā)為臨床價值的評估提供全面、科學(xué)的證據(jù)。對已上市安全性較好的藥品進行“二次開發(fā)”適用兒童劑量，是補齊我國兒科藥短板的有效辦法。
公司本次申請擴大“雙羊喉痹通顆?！边m用人群范圍，增加“6歲及以上兒童”。如獲得批準(zhǔn)，將進一步增強該品種的市場競爭力，為公司盈利能力提升產(chǎn)生積極影響。
后續(xù)，貴州百靈將嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗補充申請批準(zhǔn)通知書》的要求，積極組織開展“雙羊喉痹通顆?！表椖吭趦和毙匝恃住⒓毙员馓殷w炎（外感風(fēng)熱證）所致的咽喉腫痛的臨床試驗工作。同時，公司將秉承“專精于藥、專注于人”理念，通過產(chǎn)品二次開發(fā)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的挖掘研發(fā)等方式，不斷培育壯大療效好、質(zhì)量優(yōu)、深受市場信賴的中藥大品種，實現(xiàn)創(chuàng)新跨越發(fā)展，為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻。