12月11日，貴州百靈參股子公司成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司（賾靈生物）注射用甲磺酸普依司他（PM）治療復(fù)發(fā)或難治型彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）Ⅱ期臨床學(xué)術(shù)研討會順利召開。
研討會由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（瑞金醫(yī)院）和四川大學(xué)華西醫(yī)院（華西醫(yī)院）聯(lián)合發(fā)起，瑞金醫(yī)院副院長趙維蒞教授與華西醫(yī)院血液科主任牛挺教授共同主持，本次受邀的參研機構(gòu)：貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院血液科王季石院長團隊、云南省第一人民醫(yī)院血液科楊同華主任團隊、陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院血液病中心陳潔平主任團隊、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心劉耀主任團隊、云南省腫瘤醫(yī)院血液科賴洵主任團隊、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科劉林主任團隊等多位專家、研究人員和CRO、SMO合作方，以及申辦方賾靈生物董事長/首席科學(xué)家陳俐娟教授、總經(jīng)理夏文教授及公司研發(fā)團隊等共五十多人通過線上、線下形式共同參會。
會議首先由牛挺教授介紹了PM臨床前藥理藥效特點、與同類同線藥物相比的情況及Ⅰ期臨床研究結(jié)果，詳細分析了在Ⅰ期臨床試驗期間對受試者呈現(xiàn)的B細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤的影響，進而到對R/R DLBCL、多發(fā)性骨髓瘤等臨床數(shù)據(jù)，呈現(xiàn)了PM具有的優(yōu)秀確證效果潛力，增強了與會人員對即將開展的Ⅱ期臨床試驗信心；緊接著華西醫(yī)院血液科王婕博士對Ⅱ期臨床試驗方案中的入排標準、運行及注意事項等做了介紹，強調(diào)和規(guī)范了操作盲點，具有很強的實用性。隨后Ⅰ期臨床研究中心之一的貴醫(yī)附院王季石院長及趙鵬教授對在Ⅰ期中典型病例進行了分享。最后在趙維蒞教授的主持下，與會專家們對即將到來的Ⅱ期臨床試驗進行了充分討論和答疑，為Ⅱ期臨床試驗的順利進行開好頭、起好步。
PM是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學(xué)靶點組蛋白去乙?；敢种苿℉DACi），擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。屬于《藥品注冊管理辦法》中化學(xué)藥品注冊分類1類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”的原創(chuàng)新藥。2018年和2021年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《臨床試驗通知書》。
基于Ⅰ期臨床試驗結(jié)果，經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）溝通交流，今年2月CDE批準PM直接開展單藥治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究。經(jīng)嚴格篩選，Ⅱ期臨床研究將由瑞金醫(yī)院趙維蒞教授和華西醫(yī)院牛挺教授共同作為主要研究者（IP），聯(lián)合全國三十家醫(yī)療機構(gòu)研究中心完成。今年8月順利獲得組長單位之一的《四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件》，首例受試者已于11月在華西醫(yī)院順利入組，標志著PM的Ⅱ期臨床試驗研究已經(jīng)正式開始。陳俐娟教授曾指出，CDE批準PM單藥開展治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究，充分說明在這一領(lǐng)域單藥治療上，急需出現(xiàn)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥。
貴州百靈作為創(chuàng)始股東將繼續(xù)幫助賾靈生物完善商業(yè)化程度。后續(xù)，貴州百靈將一如既往扎實推進各項科研工作，支持各參股公司不斷創(chuàng)新研發(fā)，為維護民眾健康作出積極貢獻！