近日，貴州百靈(002424)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，以2000萬(wàn)元受讓“治療呼吸道病毒感染中藥1類新藥”項(xiàng)目。
貴州百靈公告指出，上述本項(xiàng)目屬于未滿足臨床需求的國(guó)家重點(diǎn)研究范疇和中藥新藥申報(bào)注冊(cè)重點(diǎn)關(guān)注和支持的品種類別，整體技術(shù)含量高。
作為此次技術(shù)轉(zhuǎn)讓方，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所（以下簡(jiǎn)稱中藥研究所）始建于1955年，是我國(guó)成立最早的一所國(guó)家級(jí)研究中藥的專門機(jī)構(gòu)，自1983年起被確認(rèn)為世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)合作中心。據(jù)悉，疫情以來(lái)，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所全面深度參與抗新冠肺炎中藥新藥研制工作，已有兩個(gè)抗疫新藥獲批上市。
需要指出的是，此次貴州百靈受讓新藥項(xiàng)目系中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員崔曉蘭教授歷時(shí)二十多年的研究成果。資料顯示，崔曉蘭是我國(guó)中醫(yī)藥防治流感崗位科學(xué)家、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥藥理重點(diǎn)學(xué)科和三級(jí)實(shí)驗(yàn)室學(xué)科帶頭人、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥新藥評(píng)審專家、中藥保健品評(píng)審專家、OTC評(píng)審專家，主要從事中藥防治感染性疾病基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)。
針對(duì)此次技術(shù)轉(zhuǎn)讓，中藥研究所應(yīng)負(fù)責(zé)整理、移交該項(xiàng)目全部前期已有的技術(shù)資料，并對(duì)所提供數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。同時(shí)，中藥研究所負(fù)責(zé)該項(xiàng)目新藥上市前的技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助貴州百靈完成在藥物研發(fā)過(guò)程中所涉及的立項(xiàng)問(wèn)題。上述合同簽訂后，中藥研究所不得在任何地域，以任何形式再次與第三方合作。
上述新藥項(xiàng)目系從《中國(guó)藥典》收載的單一藥材中提取純化獲得純度超過(guò)95%的單體化合物及其制劑，按《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥注冊(cè)分類1.2類中藥新藥技術(shù)要求進(jìn)行開發(fā)，具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
貴州百靈表示，目前已完成創(chuàng)新中藥成藥性評(píng)價(jià)階段的全部研究，突破了創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)中各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵技術(shù)，有望成為目前全球在研抗新冠感染藥物中極具競(jìng)爭(zhēng)力的藥品之一。
進(jìn)一步來(lái)看，項(xiàng)目已完成中試規(guī)模的原料藥提取純化工藝路線，成功制備出多批霧化吸入制劑樣品，完成了定性定量質(zhì)控方法和穩(wěn)定性預(yù)試驗(yàn)；已完成小鼠和犬急性毒性試驗(yàn)、小鼠和大鼠長(zhǎng)期毒性預(yù)試驗(yàn)、小鼠微核（致突變）試驗(yàn)等，安全性符合新藥要求。
根據(jù)前期研究，體外試驗(yàn)證明藥物具有抗病毒和抗炎雙重作用機(jī)制；同時(shí)，采用霧化吸入和靜脈注射兩種給藥途徑體內(nèi)試驗(yàn)證實(shí)：藥物對(duì)新冠病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、副流感病毒引起的呼吸道感染和肺炎有確切療效。
值得關(guān)注的是，該新藥項(xiàng)目通過(guò)霧化吸入肺部靶向給藥方式，可使呼吸道和肺部病灶的局部藥物濃度高，起效快，藥效強(qiáng)，用于治療新冠病毒肺炎、呼吸道病毒感染、呼吸道及肺部炎癥性疾病等適應(yīng)癥高度匹配且療效更好；同時(shí)，藥物通過(guò)肺部吸收入血后，從而起到清除全身病毒載量的作用。
貴州百靈指出，該項(xiàng)目還有望克服目前的抗呼吸道病毒藥物僅能用于病毒感染早期（如奧司他韋僅在流感病毒感染出現(xiàn)癥狀48小時(shí)內(nèi)有效）的治療，而對(duì)病毒引起的呼吸道及肺部炎癥療效不明顯的弊端，無(wú)論新冠疫情還是正常年份都有較大的臨床需求，填補(bǔ)臨床用藥空白。后期，貴州百靈將積極協(xié)調(diào)新藥申報(bào)綠色通道，加快研究進(jìn)度爭(zhēng)取早日上市。
長(zhǎng)期以來(lái)，貴州百靈持續(xù)投入、深入推進(jìn)各項(xiàng)中藥新藥的研究開發(fā)工作。據(jù)貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文對(duì)外表示，這是貴州百靈布局抗新冠感染藥物中重要的一環(huán)，除老藥新用（咳速停糖漿等對(duì)癥治療）外，從天然產(chǎn)物中獲取對(duì)重大疾病的新藥研發(fā)一直是貴州百靈追求的目標(biāo)。接下來(lái)，貴州百靈將更加關(guān)注對(duì)新冠重癥的治療藥物研發(fā)，希望在不久的將來(lái)能獲得突破性的進(jìn)展。