2月21日晚，由貴州百靈申辦、源自著名中醫(yī)腎病專家張大寧教授臨床經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)用現(xiàn)代藥劑手段研制的中藥6類新藥——益腎化濁顆粒Ⅱb期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)在天津順利召開。
▲ 與會(huì)專家合影
當(dāng)天會(huì)議上，來自Ⅱb期臨床組長(zhǎng)單位天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院王保和副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)辦胡思源主任和一、二附院的各相關(guān)科室主任專家，申辦方貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)夏文、技術(shù)中心李星副主任、項(xiàng)目經(jīng)理肖錦新、項(xiàng)目經(jīng)理陳運(yùn)琴，CRO機(jī)構(gòu)北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司王昕董事長(zhǎng)、李劍副總經(jīng)理等與全國(guó)15家參研中心的專家學(xué)者、臨床研發(fā)人員及企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)共60余人，通過線上與線下互動(dòng)方式，結(jié)合入排標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)、合并用藥、實(shí)驗(yàn)室檢查等方面，圍繞方案設(shè)計(jì)提出了許多寶貴的意見和建議，進(jìn)一步保證了Ⅱb期臨床方案的系統(tǒng)性、可操作性和有效性。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥臨床藥理學(xué)科帶頭人、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥評(píng)審專家、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)王保和教授指出，益腎化濁顆粒依托國(guó)醫(yī)大師張大寧教授的經(jīng)驗(yàn)方具有深厚的底蘊(yùn)，能夠在中醫(yī)藥研發(fā)的大環(huán)境下做出自己的特色和亮點(diǎn)。與會(huì)專家一致表示，期待在組長(zhǎng)單位天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院的帶領(lǐng)下，在貴州百靈的支持下高質(zhì)量高水平完成研究工作。
益腎化濁顆粒處方是著名中醫(yī)腎病專家、國(guó)醫(yī)大師張大寧教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方。張大寧教授長(zhǎng)期從事腎病學(xué)的醫(yī)療、科研與教學(xué)工作，中醫(yī)理論功底深厚，臨床經(jīng)驗(yàn)卓豐，是我國(guó)中醫(yī)腎病學(xué)的奠基人。通過大量的臨床實(shí)踐和基礎(chǔ)研究，張大寧教授提出了“心-腎軸心系統(tǒng)”學(xué)說和腎虛血瘀論，創(chuàng)造了獨(dú)樹一幟的學(xué)術(shù)思想和治療各種腎病的獨(dú)特有效方劑和藥物，使腎臟疾病的治療水平在國(guó)內(nèi)外同行中處于領(lǐng)先地位。益腎化濁顆粒正是依據(jù)張大寧教授治療慢性腎炎的代表方劑，并在臨床長(zhǎng)期應(yīng)用基礎(chǔ)上研究開發(fā)的中藥6類新藥，其功能主治為補(bǔ)脾腎、活血瘀、利濕濁，用于治療脾腎氣虛血瘀所致的水腫，癥見蛋白尿、浮腫、腰痛、乏力；慢性腎炎見上述證候者。
基于Ⅱa期探索性臨床研究結(jié)果，此次Ⅱb期臨床試驗(yàn)將采用多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量平行對(duì)照方式，由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊洪濤教授擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃入組240例，評(píng)價(jià)并驗(yàn)證益腎化濁顆粒治療膜性腎?。ㄆ⒛I氣虛血瘀證）的有效性和安全性，為后續(xù)申報(bào)上市提供依據(jù)和支持。
近期，貴州百靈加速推進(jìn)黃連解毒丸、益腎化濁顆粒等多個(gè)中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)戰(zhàn)略布局，有望加快實(shí)現(xiàn)科研成果轉(zhuǎn)化，豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，惠及更多民眾！