5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）披露糖寧通絡(luò)國家級課題研發(fā)進(jìn)展稱：公司收到國家課題組關(guān)于“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報(bào)告。結(jié)果顯示，在此次臨床研究試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)片與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。
具體來看，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識別數(shù)量，其提高幅度顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組并且能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡(luò)能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進(jìn)而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。
2021年2月，國家中醫(yī)藥管理局下達(dá)2021年度中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)課題立項(xiàng)計(jì)劃通知，糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討課題正式立項(xiàng)。子課題“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院院長段俊國教授擔(dān)任負(fù)責(zé)人，成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院為組長單位。
根據(jù)期中分析報(bào)告，截至4月30日，該項(xiàng)臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡(luò)片組受試者53例，對照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）治療已入組47例。研究結(jié)果顯示，在主要療效評價(jià)指標(biāo)方面，糖寧通絡(luò)片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時(shí)間的推移，得分不斷升高，對照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標(biāo)眼結(jié)果較基線升高值糖寧通絡(luò)片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組0.17分，糖寧通絡(luò)片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組提高6.71分（P=0.0304），數(shù)據(jù)提示治療12周糖寧通絡(luò)片對最佳矯正視力（BCVA）的改善優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）。安全性方面，未觀察到與糖寧通絡(luò)片相關(guān)的不良反應(yīng)，提示糖寧通絡(luò)片臨床使用安全性良好。
“相較于其他并發(fā)癥，‘糖網(wǎng)’治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標(biāo)都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析?！倍慰淌诒硎?，“通過科學(xué)客觀指標(biāo)得出的結(jié)論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡(luò)對糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效?！?/span>
貴州百靈董事長姜偉表示，此次糖網(wǎng)臨床試驗(yàn)的成果符合預(yù)期。過去多年，糖寧通絡(luò)已經(jīng)在多項(xiàng)動物試驗(yàn)和臨床應(yīng)用方面取得積極表現(xiàn)。不同的是，此次在國家級科研課題的人體臨床試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)治療和逆轉(zhuǎn)糖網(wǎng)并發(fā)癥的有效性再度取得關(guān)鍵證據(jù)，與之前研究成果相互印證，這對提升“糖網(wǎng)”患者生活質(zhì)量、避免致盲具有重要意義。
文/廣州日報(bào)·新花城記者 涂端玉
廣州日報(bào)·新花城編輯 龍嘉麗