上證報中國證券網(wǎng)訊 貴州百靈8月31日晚間公告，參股公司賾靈生物于近日收到《四川大學華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件》，同意該公司開啟注射用甲磺酸普依司他治療復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究。
注射用甲磺酸普依司他（PM）是賾靈生物研發(fā)的表觀遺傳學靶點組蛋白去乙?；敢种苿℉DAC），具有全新化學結(jié)構(gòu)式，屬于按《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類1類“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”開發(fā)的原創(chuàng)新藥。該藥是高選擇性HDAC抑制劑，Ⅰ期臨床試驗安全劑量下顯示出了對DLBCL較好的療效，單藥治療的ORR達到45.45%，且毒性可控，2022年2月經(jīng)NMPA獲準可直接開展單藥治療DLBCL的Ⅱ期臨床研究。此次獲得四川大學華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件后，賾靈生物將開啟多中心的PM單藥治療復發(fā)和難治型DLBCL探索性和確證性Ⅱ期臨床試驗研究。賾靈生物計劃將根據(jù)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，積極爭取申報突破性療法，為DLBCL患者提供更優(yōu)化的治療方案。
賾靈生物成立于2019年，貴州百靈持有26.2229%的股權(quán)。該公司主要致力于藥品的研究開發(fā)工作，目前實現(xiàn)了6個創(chuàng)新1類新藥的臨床轉(zhuǎn)化。其中，除注射用甲磺酸普依司他進入II期臨床外，目前該公司還有1類新藥“注射用和厚樸酚脂質(zhì)體”已進入II期臨床，治療骨髓纖維化1類新藥“馬來酸氟諾替尼”正在華西醫(yī)院血液科啟動I期臨床。
資料顯示，根據(jù)賾靈生物《公司章程》第十七條第八款的約定，貴州百靈對賾靈生物今后獲得上市許可的新藥有最終總經(jīng)銷權(quán)，賾靈生物的新藥研發(fā)進展與公司未來發(fā)展存在較重要的關(guān)聯(lián)。（高屹）