4月26日，貴州百靈參股子公司成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“賾靈生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，賾靈生物在研品種1類創(chuàng)新藥ZL-82獲批臨床。經(jīng)審查，公司ZL-82片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，基本病理表現(xiàn)為滑膜炎、血管翳形成，并逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失。自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數(shù)患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾病病情兇險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，威脅患者生命安全。
據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)估計(jì)，全球約有7.6%～9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病，自身免疫病已經(jīng)成為除心血管疾病和癌癥外第三大慢性病。2018年國內(nèi)自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模為19.4億美元，預(yù)計(jì)在2025年市場規(guī)模將達(dá)到81.9億美元，2020-2025年年均復(fù)合增長率為24.1%。但在市場的快速增長的同時(shí)，患者臨床治療需求仍待解決。
JAK抑制劑一度被認(rèn)定是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的王者，但是在FDA批準(zhǔn)的大多數(shù)JAK抑制劑在標(biāo)簽中加有黑框警告，對于JAK抑制劑繞不開的安全性問題，臨床上亟需新型、低毒的JAKs抑制劑應(yīng)用于RA的治療，使更多患者臨床獲益，而研究開發(fā)選擇性JAKs激酶抑制劑是實(shí)現(xiàn)這一目的的重要方法。
此次獲批開展臨床試驗(yàn)的ZL-82為新一代共價(jià)不可逆高選擇性JAK3小分子抑制劑，是已報(bào)道的選擇性最高的JAK3選擇性抑制劑，避免了脫靶所帶來的不良反應(yīng)，并具有優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性性質(zhì)。在RA的小鼠動(dòng)物模型中，ZL-82表現(xiàn)出了優(yōu)異的體內(nèi)藥效活性，有望成為治療RA的新一代小分子藥物。
ZL-82此次獲批臨床，結(jié)合作用靶點(diǎn)特性，以類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥為突破，已率先邁入自身免疫性疾病藥物賽道。按照規(guī)劃，公司以ZL-82為切入，逐步選擇并確定最佳適應(yīng)癥方向進(jìn)行深入拓展，后續(xù)將圍繞多項(xiàng)自身免疫系統(tǒng)缺陷疾病擬開展相關(guān)治療研究，并適時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)申報(bào)工作，領(lǐng)跑國內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域大有潛力。
據(jù)悉，ZL-82是繼1類創(chuàng)新藥注射用甲磺酸普依司他和馬來酸氟諾替尼后，賾靈生物第3個(gè)再獲臨床批件的1類創(chuàng)新藥。此外，公司在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線涉及惡性腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等多個(gè)領(lǐng)域，涵蓋小分子藥物、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等，均在有序推進(jìn)。未來五年，賾靈生物預(yù)計(jì)還將有一批1類新藥相繼進(jìn)入臨床研究。賾靈生物不斷展現(xiàn)出強(qiáng)大創(chuàng)新力和良好發(fā)展態(tài)勢，在生物醫(yī)藥發(fā)展道路上有望繼續(xù)突飛猛進(jìn)。