12月31日晚，貴州百靈發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，子公司正鑫藥業(yè)有限公司（以下簡稱正鑫藥業(yè)）“諾氟沙星膠囊”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
此次評價(jià)工作是貴州百靈“國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”按國家一致性評價(jià)的要求，對正鑫藥業(yè)擁有的“諾氟沙星膠囊”開展了一系列相關(guān)藥學(xué)研究，包括：制劑處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、溶出曲線等質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等；同時(shí)還開展了生物等效性試驗(yàn)，包括：設(shè)計(jì)臨床方案、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等，克服了參比制劑劑型不同的諸多困難，最終研究成功并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，全國共有564個(gè)諾氟沙星膠囊藥品批準(zhǔn)文號(hào)，截至目前包括貴州百靈在內(nèi)僅有6個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)通過一致性評價(jià)，通過率僅為1/100。本次過評是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)。諾氟沙星膠囊一直是正鑫藥業(yè)常年生產(chǎn)量較大的品種，具有良好的市場基礎(chǔ)，此次通過仿制藥一致性評價(jià)后，結(jié)合公司多年深耕基層醫(yī)療市場和非處方藥市場的渠道優(yōu)勢，通過國家集采等方式有望迅速實(shí)現(xiàn)市場占有率的提高。
作為第三代喹諾酮類合成抗菌藥物，諾氟沙星膠囊抗菌譜廣、抗菌能力強(qiáng)，口服吸收好、血液濃度高；這類藥物半衰期長，抗菌譜可以擴(kuò)大到革蘭陽性球菌，對支原體、衣原體病毒也有明顯的作用，不良反應(yīng)也比較少。以諾氟沙星為代表的第三代喹諾酮類藥物也是目前臨床使用較廣泛的喹諾酮類的藥物。
隨著醫(yī)改深入、競爭趨烈，是否通過一致性評價(jià)已成為化學(xué)仿制藥相關(guān)品種參與市場競爭的重要依據(jù)和入圍帶量采購的基本門檻。
早在2012年國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中就將化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)列入了重點(diǎn)任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目，國發(fā)[2012]5號(hào)文特別對開展一致性評價(jià)做出了明確要求，規(guī)定要全面提高仿制藥質(zhì)量。隨后，國家藥監(jiān)局連續(xù)出臺(tái)系列支持法規(guī)政策，并將獲準(zhǔn)通過一致性評價(jià)品種與國家醫(yī)保集中采購掛鉤。
作為全國苗藥重點(diǎn)企業(yè)，貴州百靈積極響應(yīng)政策號(hào)召、順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，根據(jù)國家對納入醫(yī)保和基本用藥目錄中289個(gè)化學(xué)口服固體制劑需要全面通過一致性評價(jià)的規(guī)定，隨即對擁有的143個(gè)“國藥準(zhǔn)字”藥品批準(zhǔn)文號(hào)中涉及的品種開展一致性評價(jià)研究，不斷積累總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，有序推進(jìn)相關(guān)工作，取得一定成果。結(jié)合貴州百靈擴(kuò)能技改項(xiàng)目建設(shè)，公司產(chǎn)能規(guī)模將進(jìn)一步提升，質(zhì)量控制能力將進(jìn)一步增強(qiáng)，將為通過一致性評價(jià)的相關(guān)品種提供堅(jiān)實(shí)保障。
未來，貴州百靈始終以提升全民健康為己任，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，強(qiáng)化產(chǎn)品科技競爭力，同時(shí)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的生產(chǎn)原則，以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)能規(guī)模和質(zhì)量控制能力確保藥品安全，持續(xù)為人民群眾健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！