本報訊 11月8日，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學技術(shù)研究專項課題·糖寧通絡系列研究子課題“糖寧通絡片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”組長單位啟動會在廈門大學附屬第一醫(yī)院順利召開。
????根據(jù)方案，此次研究采用多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設(shè)計，由組長單位廈門大學附屬第一醫(yī)院牽頭，在全國15家大型三甲綜合醫(yī)院/中醫(yī)院開展。按規(guī)劃，此次臨床試驗共擬入組240例。
????值得一提的是，此次研究將通過與糖尿病發(fā)生有密切關(guān)系的客觀指標、主觀指標，綜合評價糖寧通絡片對糖尿病前期的干預作用。
????作為糖寧通絡國家級課題第一負責人，中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授在啟動會上指出，目前我國糖尿病患者約1.3億，另有近4億人處于糖尿病前期，但針對糖尿病前期人群病程發(fā)展沒有較好干預辦法，導致了患病人數(shù)持續(xù)高漲。此次研究是首次探索苗藥糖寧通絡對糖尿病前期人群干預效果的多中心臨床研究，不僅將驗證糖寧通絡對干預糖前人群的有效性和安全性，為中藥防治糖尿病方案提供寶貴經(jīng)驗，還將對探索降低糖尿病發(fā)生率干預方式、減輕患者經(jīng)濟負擔和社會公共醫(yī)療支出等具有積極意義。
????今年2月，貴州百靈重點項目“糖寧通絡片”系列研究獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持，正式成為國家級課題，并于4月在北京正式啟動，擬在全國20余家知名醫(yī)院同時開展多中心臨床循證研究。系列研究方向聚焦于探索糖寧通絡干預糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡對糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡對防治糖網(wǎng)病變的藥理機制研究等三個方面。
????此次啟動的“糖寧通絡片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”為三大子課題之一。
????此外，糖寧通絡多中心臨床試驗全面推進，各子課題陸續(xù)啟動。今年6月，糖寧通絡系列研究另一子課題“糖寧通絡片治療非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗首研會”率先在成都召開，該子課題由國家中醫(yī)藥管理局重點學科中醫(yī)眼科學科帶頭人、成都中醫(yī)藥大學附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國教授牽頭，全國12家中西醫(yī)院參與。據(jù)課題相關(guān)負責人透露，目前，該課題進展較為順利，正處于患者招募、篩選入組階段，已完成20多例患者入組。同時，該課題在全國12家參研中心的倫理審批均已通過，預計后期課題進程將不斷加速，力爭年底前完成200例入組目標，并于明年4月份左右披露第一階段臨床數(shù)據(jù)和評估分析。
????貴州百靈董事長姜偉在啟動會上發(fā)言時表示，糖寧通絡是為數(shù)不多獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持的中藥類在研項目。期待通過國家級課題在糖前干預、并發(fā)癥治療等更多階段、更大范圍、更深層次持續(xù)驗證糖寧通絡的獨特價值。（張敏）