?11月8日，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項課題·糖寧通絡(luò)系列研究子課題“糖寧通絡(luò)片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”組長單位啟動會在廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院順利召開。
當(dāng)天，由中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授牽頭，廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長陳學(xué)勤及各相關(guān)科室參研人員現(xiàn)場參會。北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任劉建平教授、CRO公司北京卓越未來董事長周美吟、檢測機構(gòu)譜尼測試集團(tuán)吉林公司總經(jīng)理于群及貴州百靈企業(yè)集團(tuán)董事長姜偉等領(lǐng)導(dǎo)和專家通過線上方式參會并致辭，共同見證子課題臨床研究啟動。
子課題正式啟動
首次探索糖前干預(yù)“苗藥方案”
啟動會上，針對臨床方案、研究準(zhǔn)備情況和質(zhì)控要點、標(biāo)本采集流程等，組長單位、CRO公司及檢測機構(gòu)等各單位相關(guān)負(fù)責(zé)人均進(jìn)行了詳細(xì)介紹，就推進(jìn)細(xì)節(jié)展開充分討論，進(jìn)一步明確臨床試驗的方案及分工，為臨床試驗的啟動拉開了帷幕。
根據(jù)方案，此次研究采用多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設(shè)計，由組長單位廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭，在全國15家大型三甲綜合醫(yī)院/中醫(yī)院開展。按規(guī)劃，此次臨床試驗共擬入組240例。
值得一提的是，此次研究將通過與糖尿病發(fā)生有密切關(guān)系的客觀指標(biāo)、主觀指標(biāo)，綜合評價糖寧通絡(luò)片對糖尿病前期的干預(yù)作用。具體而言，對于改善胰島素敏感性、胰島β細(xì)胞功能的有效性、HbA1c、代謝性指標(biāo)、血管內(nèi)皮功能、炎癥因子采用中心化檢測，嚴(yán)格按照中心實驗室的SOP，將血樣進(jìn)行統(tǒng)一檢測。同時，糖寧通絡(luò)片對患者癥狀、生活質(zhì)量改善等主觀指標(biāo)也將納入評價考量。
在具體執(zhí)行方面，此次研究由專業(yè)CRO公司負(fù)責(zé)組織實施、監(jiān)查、稽查工作，保證本研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性、及時性、規(guī)范性，數(shù)據(jù)質(zhì)量按注冊性臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控。同時將在每個參研中心配備臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者完成非判斷、非醫(yī)學(xué)操作類的輔助工作，保證項目的順利執(zhí)行。北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心主任劉建平教授及團(tuán)隊也將負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為臨床數(shù)據(jù)分析、嚴(yán)謹(jǐn)結(jié)論提供保障。
作為糖寧通絡(luò)專項課題第一負(fù)責(zé)人，楊叔禹教授在啟動會上指出，目前我國糖尿病患者約1.3億，另有近4億人處于糖尿病前期，但針對糖尿病前期人群病程發(fā)展沒有較好干預(yù)辦法，導(dǎo)致了患病人數(shù)持續(xù)高漲。此次研究是首次探索苗藥糖寧通絡(luò)對糖尿病前期人群干預(yù)效果的多中心臨床研究，不僅將驗證糖寧通絡(luò)對干預(yù)糖前人群的有效性和安全性，為中藥防治糖尿病方案提供寶貴經(jīng)驗，還將對探索降低糖尿病發(fā)生率干預(yù)方式、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會公共醫(yī)療支出等具有積極意義。
系列研究全面推進(jìn)
全方位舉措確保科研水準(zhǔn)
今年2月，貴州百靈重點項目“糖寧通絡(luò)片”系列研究獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持，正式成為專項課題，并于4月在北京正式啟動，擬在全國20余家知名醫(yī)院同時開展多中心臨床循證研究。系列研究方向聚焦于探索糖寧通絡(luò)干預(yù)糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡(luò)對糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡(luò)對防治糖網(wǎng)病變的藥理機制研究等三個方面。
此次啟動的糖前干預(yù)臨床研究為三大子課題之一。據(jù)廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院李津主任醫(yī)師介紹，盡管受到疫情等因素影響，但在各單位協(xié)同下，“糖寧通絡(luò)片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”已順利通過倫理審批，正式進(jìn)入研究啟動階段。
啟動會上，各參會單位亦紛紛表示將積極承擔(dān)參研糖寧通絡(luò)國家級課題、助推中藥創(chuàng)新發(fā)展的重大責(zé)任，繼續(xù)團(tuán)結(jié)合作、共同努力，嚴(yán)格按照國際規(guī)范，開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗，打造中藥類示范性研究。
事實上，自今年4月啟動以來，貴州百靈糖寧通絡(luò)專項課題已獲得眾多權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)及專家大咖參研助陣。該課題的建立即由中日友好醫(yī)院李光偉教授、上海市第六人民醫(yī)院賈偉平教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院樸春麗教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心劉建平教授、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國教授、錦州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院代春美教授等專家組成的指導(dǎo)委員會先后參與方案設(shè)計及各項工作。同時，北京協(xié)和醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等20余家國內(nèi)頂尖醫(yī)療機構(gòu)亦將參與該課題的研究。
在強大的專家團(tuán)隊支持下，糖寧通絡(luò)多中心臨床試驗全面推進(jìn)，各子課題陸續(xù)啟動。今年6月，糖寧通絡(luò)系列研究另一子課題“糖寧通絡(luò)片治療非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗首研會”率先在成都召開，該子課題由國家中醫(yī)藥管理局重點學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國教授牽頭，全國12家中西醫(yī)院參與。據(jù)課題相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前，該課題進(jìn)展較為順利，正處于患者招募、篩選入組階段，已完成20多例患者入組。同時，該課題在全國12家參研中心的倫理審批均已通過，預(yù)計后期課題進(jìn)程將不斷加速，力爭年底前完成200例入組目標(biāo)，并于明年4月份左右披露第一階段臨床數(shù)據(jù)和評估分析。
姜偉董事長在啟動會上發(fā)言時表示，糖寧通絡(luò)是貴州百靈及眾多優(yōu)秀科研工作者傾注多年心血的重點項目，也是為數(shù)不多獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持的中藥類在研項目。在前期已經(jīng)積累了大量科研成果和臨床有效數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，期待通過專項課題在糖前干預(yù)、并發(fā)癥治療等更多階段、更大范圍、更深層次持續(xù)驗證糖寧通絡(luò)的獨特價值，造福廣大糖尿病患者。