4月24日，“國(guó)家中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)課題?糖寧通絡(luò)系列研究方案研討會(huì)”在北京順利舉行，貴州百靈糖寧通絡(luò)多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究正式啟動(dòng)，進(jìn)入臨床實(shí)施階段。此次研究采用循證醫(yī)學(xué)方式，在全國(guó)22家知名醫(yī)院和錦州醫(yī)科大學(xué)同時(shí)展開，將積累大量極具價(jià)值的中藥治糖臨床數(shù)據(jù)，引領(lǐng)我國(guó)2型糖尿病及并發(fā)癥防治中藥新藥循證研究模式，對(duì)中藥臨床和基礎(chǔ)研究具有積極示范作用。
▲與會(huì)嘉賓合影
國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司中醫(yī)科技處二級(jí)調(diào)研員邱岳、貴州省中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)汪浩、貴州百靈企業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)姜偉等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并致辭。
此次專項(xiàng)課題研究組長(zhǎng)單位廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院，參研中心北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、長(zhǎng)春中醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、貴州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、安順市人民醫(yī)院、明醫(yī)明診（海南）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等22家全國(guó)大型綜合醫(yī)院、眼科專科醫(yī)院以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以及錦州醫(yī)科大學(xué)的多位專家代表出席會(huì)議，共同見證糖寧通絡(luò)系列研究啟動(dòng)儀式，共話中藥事業(yè)新時(shí)代發(fā)展路徑。
▲貴州百靈糖寧通絡(luò)國(guó)家課題啟動(dòng)
多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究啟動(dòng)
樹立中藥循證研究典范
今年2月，貴州百靈糖寧通絡(luò)系列研究（含多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究）獲得國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)支持以來，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)了人才規(guī)模、科研水準(zhǔn)、樣本容量、地域跨度等全面升級(jí)，成為我國(guó)防治2型糖尿病及并發(fā)癥中藥循證研究的重要典范。
▲楊叔禹教授介紹糖寧通絡(luò)國(guó)家課題總體情況
此次研究由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授領(lǐng)銜，研究方向聚焦于探索糖寧通絡(luò)干預(yù)糖尿病前期危險(xiǎn)因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡(luò)對(duì)糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡(luò)對(duì)防治糖網(wǎng)病變的藥理機(jī)制研究三個(gè)方面。
會(huì)上，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國(guó)教授、錦州醫(yī)科大學(xué)代春美教授、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院李津主任醫(yī)師分別就各子課題方案進(jìn)行介紹。各參研單位專家隨后就臨床方案積極討論，充分肯定了本研究的重要性和意義，并一致表示將積極推進(jìn)糖寧通絡(luò)多中心臨床和基礎(chǔ)系列研究，爭(zhēng)取獲得更多豐碩成果。
▲邱岳現(xiàn)場(chǎng)致辭
國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司中醫(yī)科技處二級(jí)調(diào)研員邱岳表示，國(guó)家中醫(yī)藥管理局近年來很少批準(zhǔn)新的中醫(yī)藥項(xiàng)目進(jìn)行科研立項(xiàng)，此次貴州百靈糖寧通絡(luò)項(xiàng)目獲批殊為不易。該課題在糖尿病前期、并發(fā)癥研究等方向上符合需求和趨勢(shì)，同時(shí)，也期待通過糖寧通絡(luò)系列研究，探索院內(nèi)制劑、傳統(tǒng)古方（經(jīng)典苗藥）向中藥新藥轉(zhuǎn)換、審批等機(jī)制。
楊叔禹教授介紹，此次糖寧通絡(luò)系列研究早在2019年起即啟動(dòng)方案設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)諸多權(quán)威專家親自參與，先后歷經(jīng)20余次會(huì)議研討，形成了相對(duì)完善、嚴(yán)謹(jǐn)、前瞻的臨床方案。
▲楊叔禹教授發(fā)言
在談及為何擔(dān)任此次糖寧通絡(luò)國(guó)家課題第一負(fù)責(zé)人時(shí)，楊叔禹教授表示：“糖寧通絡(luò)能獲得國(guó)家中管局立項(xiàng)，一是國(guó)家大力扶持民族醫(yī)藥，另一方面，說明糖寧通絡(luò)在前期病人中使用反饋好，前期研究也證實(shí)了這個(gè)藥物有非常好的前景。我們的研究會(huì)按照全世界通用規(guī)范設(shè)計(jì)，一是多中心，二是雙盲，三是隨機(jī)分組、安慰劑對(duì)照，在多家醫(yī)院同時(shí)展開，必須在硬件、軟件方面具備足夠條件，涉及多個(gè)科室、多領(lǐng)域?qū)＜彝瑫r(shí)進(jìn)行，用同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去進(jìn)行考量藥物，這個(gè)研究的意義就在于，要拿出詳實(shí)、可信、科學(xué)的數(shù)據(jù)，向世人證明這是一個(gè)好藥。”
楊叔禹教授還表示，該項(xiàng)課題預(yù)計(jì)三年時(shí)間完成?！皩脮r(shí)將運(yùn)用多語(yǔ)言在全球范圍內(nèi)發(fā)表研究結(jié)果論文。通過嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)設(shè)計(jì)的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照大型研究得出的結(jié)果將會(huì)是比較可靠的，在全世界范圍內(nèi)都能得到認(rèn)可?！?/span>
▲段俊國(guó)教授發(fā)言
國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國(guó)教授擔(dān)任此次糖尿病視網(wǎng)膜病變子課題的負(fù)責(zé)人，將圍繞糖寧通絡(luò)對(duì)糖尿病并發(fā)癥“糖網(wǎng)”的療效和機(jī)制展開研究。
段俊國(guó)教授表示，“糖網(wǎng)相對(duì)其他糖尿病并發(fā)癥是比較好研究的，可以通過眼底照相，非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析。選擇糖網(wǎng)研究，能夠通過客觀指標(biāo)來說明它的療效，拿出來的東西是過硬的。本項(xiàng)目在設(shè)計(jì)中采用了國(guó)際公認(rèn)的ETDRS視力表、糖尿病視網(wǎng)膜病變分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，OCTA以及視網(wǎng)膜血氧技術(shù)都是非?？茖W(xué)的客觀指標(biāo)，來說明糖寧通絡(luò)對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效。”
貴州百靈董事長(zhǎng)姜偉同時(shí)透露，“研究過程中，子課題視網(wǎng)膜病變臨床研究預(yù)計(jì)將按3個(gè)月、6個(gè)月、1年三個(gè)治療周期進(jìn)行分組研究，分階段披露糖寧通絡(luò)在全國(guó)多中心臨床研究的數(shù)據(jù)和評(píng)估分析?！?/strong>
▲代春美教授作專題報(bào)告
藥學(xué)專家、錦州醫(yī)科大學(xué)代春美教授表示，此次糖寧通絡(luò)國(guó)家課題藥效研究子課題將基于中醫(yī)“心身疏泄學(xué)說”學(xué)說，構(gòu)建完整的糖寧通絡(luò)片中醫(yī)理論體系，為糖寧通絡(luò)片轉(zhuǎn)化為新藥提供中藥理論支持，進(jìn)一步滿足“三結(jié)合”中藥新藥審評(píng)審批體系要求，全方面推動(dòng)糖寧通絡(luò)研發(fā)進(jìn)程。
▲汪浩副局長(zhǎng)致辭
貴州省中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)汪浩對(duì)糖寧通絡(luò)課題研究表示大力支持，將在政策、保障等方面積極推動(dòng)，做好上下聯(lián)動(dòng)服務(wù)工作。“我衷心期望，能把糖寧通絡(luò)打造成貴州‘十四五’期間第一個(gè)中藥創(chuàng)新藥并實(shí)現(xiàn)上市。”
多樣化科研推動(dòng)
糖寧通絡(luò)從量變到質(zhì)變
糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長(zhǎng)期保護(hù)、收集、整理貴州苗族民間驗(yàn)方過程中開發(fā)的治療2型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。為緊密結(jié)合經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)、構(gòu)建中藥研發(fā)現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)，2014年以來，貴州百靈圍繞糖寧通絡(luò)項(xiàng)目在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)等開展臨床前研究試驗(yàn)，在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院開展單中心臨床循證研究，并在貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古、廣西等多地臨床應(yīng)用，證實(shí)糖寧通絡(luò)對(duì)2型糖尿病及并發(fā)癥（糖足、糖網(wǎng)、糖腎以及神經(jīng)病變等）具有良好的表現(xiàn)，深入揭示其作用機(jī)制，不斷豐富糖寧通絡(luò)在糖尿病各個(gè)階段的臨床和基礎(chǔ)研究證據(jù)。
此前，2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，開創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)”結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評(píng)審批新時(shí)代，確立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的研發(fā)模式。循證研究及臨床數(shù)據(jù)成為評(píng)價(jià)中藥有效性、安全性的重要依據(jù)，成為國(guó)家新藥審評(píng)審批的重要參考內(nèi)容之一。
受《實(shí)施意見》驅(qū)動(dòng)，具有扎實(shí)臨床證據(jù)的糖寧通絡(luò)項(xiàng)目步入發(fā)展新階段。在香港大學(xué)基礎(chǔ)研究成果、解放軍總醫(yī)院等循證醫(yī)學(xué)成果補(bǔ)充支持下，糖寧通絡(luò)在中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略中的積極作用不斷突顯，逐步收獲國(guó)內(nèi)權(quán)威期刊及專家關(guān)注。隨著糖寧通絡(luò)多中心臨床研究不斷推進(jìn)，覆蓋全國(guó)22家知名醫(yī)院的規(guī)模化循證研究不僅將加快糖尿病領(lǐng)域中藥循證研究證據(jù)產(chǎn)出和證據(jù)轉(zhuǎn)化，推動(dòng)中藥新藥研發(fā)進(jìn)程，更將為擴(kuò)大中藥影響力甚至走向世界提供強(qiáng)有力支持，加速促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展。
日前，糖寧通絡(luò)正式入選《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》，成為中醫(yī)藥、民族藥防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一，將為臨床診療提供更多科學(xué)指導(dǎo)和參考。
▲姜偉董事長(zhǎng)致辭
貴州百靈董事長(zhǎng)姜偉表示：“糖寧通絡(luò)此前已在多個(gè)省份臨床使用，目前還有一個(gè)很好的模式就是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。我們與大醫(yī)生醫(yī)療在海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已有合作布局，拿到了牌照，有望快速打破地域限制，打通線上渠道，實(shí)現(xiàn)全國(guó)推廣，惠及廣大糖尿病患者。糖寧通絡(luò)國(guó)家課題積極擁抱循證醫(yī)學(xué)的背后，是運(yùn)用現(xiàn)代武器為中醫(yī)藥正名的膽量和自信。貴州百靈將在新形勢(shì)下發(fā)揮中藥特色優(yōu)勢(shì)，力爭(zhēng)以糖寧通絡(luò)重大科研成果為驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥在人類重大疾病領(lǐng)域的突破，為造福中國(guó)人民乃至世界人民作出新的更大的貢獻(xiàn)。”