2月19日，貴州百靈發(fā)布公告，由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院和公司共同承擔(dān)的“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”研究課題，獲得國家中醫(yī)藥管理局批復(fù)（國中醫(yī)藥科技函〔2021〕18 號），正式成為國家專項科研課題。項目旨在更廣更深地推進(jìn)糖寧通絡(luò)片針對糖尿病及視網(wǎng)膜病變（簡稱“糖網(wǎng)”）的臨床研究應(yīng)用，以扎實的臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，加快填補臨床治療及預(yù)防用藥空白，為更多糖尿病及糖網(wǎng)患者服務(wù)。
公告顯示，此次多中心臨床研究將由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院及貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司為聯(lián)合項目承擔(dān)單位，聯(lián)合北京、上海、四川、福建等多地醫(yī)療機構(gòu)及權(quán)威專家，按照隨機、雙盲、安慰劑對照、平行、多中心的循證醫(yī)學(xué)方式，針對苗藥糖寧通絡(luò)片，以“心身疏泄學(xué)說”為理論指導(dǎo)，開展糖寧通絡(luò)對糖網(wǎng)的臨床療效及安全性、探索糖寧通絡(luò)對糖網(wǎng)超早期危險因素的預(yù)防機制等三項研究。
值得一提的是，本次項目由中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授為課題負(fù)責(zé)人，臨床研究方案由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院倪青教授、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國教授等十余位糖尿病領(lǐng)域權(quán)威專家共同參與設(shè)計，采用目前國際公認(rèn)的“隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照”的研究方式，并將邀請國內(nèi)多家知名綜合及中醫(yī)醫(yī)院共同參與完成，以充分確保此次試驗過程科學(xué)、數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)、結(jié)果可靠，達(dá)到理論引領(lǐng)、標(biāo)準(zhǔn)先行、能力提升、廣泛推廣的目的。
糖網(wǎng)是最常見的糖尿病慢性并發(fā)癥之一。根據(jù)此前英國醫(yī)學(xué)雜志（BMJ）發(fā)表的中國人群糖尿病患病率的最新全國流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國糖尿病患病率為12.8%。在我國成年人糖尿病患者中，糖網(wǎng)患病率為24.7％～37.5％，按此估算，糖網(wǎng)患者已超過3000萬，但對于這種致殘率高、不可逆的退行性疾病，目前尚無有效防治的臨床藥物。
糖寧通絡(luò)片是貴州百靈企業(yè)集團(tuán)在長期保護(hù)、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發(fā)的治療II型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。2014年以來，糖寧通絡(luò)已先后在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)等機構(gòu)開展臨床前研究試驗，在中國人民解放軍總醫(yī)院展開對初發(fā)糖尿病患者的臨床試驗，并在貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)等地醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用，積累了扎實的科研成果和臨床數(shù)據(jù)，證實糖寧通絡(luò)對Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥（如糖足、糖網(wǎng)、糖腎以及神經(jīng)病變等）具有一定的優(yōu)勢。
多中心臨床試驗是臨床研究的經(jīng)典方法，由多位研究者按同一臨床試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗，相比單中心臨床試驗數(shù)據(jù)更科學(xué)更客觀更公正。楊叔禹教授表示，基于前期大量科學(xué)研究及臨床應(yīng)用積累，糖寧通絡(luò)順利獲得國家中醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)研究專項支持。而采用多中心循證醫(yī)學(xué)的方式，該課題已吸引到國內(nèi)眾多醫(yī)療機構(gòu)和權(quán)威專家的關(guān)注和參與，有望持續(xù)提升課題研究水準(zhǔn)和規(guī)格，取得更多科研成果。
近年來，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中醫(yī)藥人用歷史及臨床價值逐步被納入中醫(yī)藥評價論述重點。繼2019年10月20日中共中央國務(wù)院發(fā)布中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》后，2020年12月25日國家藥監(jiān)局也針對性的出臺《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確指出中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的“三結(jié)合”方向，即：中醫(yī)理論+人用歷史+臨床療效。對藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，將予以審批支持。
業(yè)內(nèi)人士指出，此次貴州百靈糖寧通絡(luò)獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持，一方面是對其前期扎實的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用成果的充分認(rèn)可，另一方面將直接提升糖寧通絡(luò)后續(xù)科研的規(guī)模和水平。與此前在中國人民解放軍總醫(yī)院開展的臨床試驗內(nèi)容形成互補，此次科研課題更聚焦于糖寧通絡(luò)對糖尿病并發(fā)癥的療效研究和危害預(yù)防研究，這也是糖寧通絡(luò)以往科研及臨床應(yīng)用所呈現(xiàn)出來的核心優(yōu)勢所在。從新藥研發(fā)角度來看，通過多中心臨床研究直接積累大量客觀臨床數(shù)據(jù)（人用歷史），可進(jìn)一步完善糖寧通絡(luò)對治療糖尿病及并發(fā)癥真實世界療效的臨床循證研究，也可為后續(xù)中藥新藥申報、審批等流程奠定堅實基礎(chǔ)，進(jìn)而推動上市公司發(fā)展。