12月22日晚，貴州百靈發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。經(jīng)審查，公司用于治療銀屑病的藥物“芍苓片”符合藥品注冊的有關要求，獲批進行臨床試驗。
據(jù)悉，銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環(huán)境因素刺激誘導的、慢性復發(fā)性、自身免疫相關皮膚病，其外觀表現(xiàn)為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。銀屑病發(fā)病率為0.1-4%，目前我國至少存在著500～600萬患者，每年新發(fā)生病例約10萬例左右。
此次獲準開展臨床試驗的芍苓片來源于廣東省中醫(yī)院國醫(yī)大師、著名皮膚病專家禤國維教授臨床經(jīng)驗方“銀屑靈”方，2000年銀屑靈片獲得醫(yī)院制劑批文（2014年更名為銀屑康片），經(jīng)進一步優(yōu)化得到芍苓片處方。該處方經(jīng)過長期臨床和基礎研究顯示，在緩解癥狀、減少復發(fā)、改善生活質量方面有一定優(yōu)勢，有良好的開發(fā)前景。
2017年2月，貴州百靈與廣東省中醫(yī)院簽訂合同，雙方共同參與“治療尋常型銀屑病中藥6.1類新藥芍苓片（暫定名）的研究開發(fā)”項目。該項目目前已完成了藥材基源確定、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質量標準確定以及大鼠單次經(jīng)口給藥毒性試驗和連續(xù)6個月重復經(jīng)口給藥毒性試驗研究，結果均未見明顯毒性反應。在按原中藥6類新藥的技術要求，完成全部臨床前研究后，向國家藥審中心（CDE）提交藥物臨床試驗申請并獲得藥物臨床試驗批準通知書。
后續(xù)，貴州百靈將積極組織開展并有序推進芍苓片項目的臨床試驗工作，惠及更多患者，同時始終秉承“專精于藥、專注于人”理念，致力于中醫(yī)經(jīng)典名方和傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的深度挖掘、傳承，為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻。