8月27日晚間，貴州百靈（002424.SZ）發(fā)布項目進展公告，公司收到中國人民解放軍總醫(yī)院關(guān)于《隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性臨床試驗總結(jié)報告》，試驗結(jié)果證實糖寧通絡(luò)膠囊能降低糖化血紅蛋白水平，在次要終點中糖寧通絡(luò)膠囊治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復(fù)有一定作用，且穩(wěn)定性良好，無與藥物相關(guān)的明顯不良反應(yīng)，與此前多項動物試驗成果相互印證。
糖寧通絡(luò)可降低“金指標”糖化血紅蛋白。
公告顯示，2018年9月-2020年4月，由中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科負責，“隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人體臨床試驗正式完成。
該項臨床試驗旨在評價糖寧通絡(luò)膠囊在未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用國際通用的降糖“金指標”糖化血紅蛋白（HbA1c）為研究首要終點，受試病例數(shù)為90人，以隨機、雙盲、安慰劑對照形式展開，為期12周。
最新發(fā)布的臨床試驗結(jié)果表明，在主要療效評價指標方面，在未經(jīng)降糖藥物治療的2型糖尿病患者中，糖寧通絡(luò)膠囊治療12周，能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，去除安慰劑效應(yīng)后糖化血紅蛋白（HbA1c）降低幅度為0.46%。這一降糖幅度已經(jīng)與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中所列出的一線備選降糖藥物（如糖苷酶抑制劑等）的降糖幅度相當。
同時，研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)膠囊治療12周后，糖負荷試驗中C肽曲線下面積增加，與安慰劑組比較有顯著性差異（P＜0.05），提示糖寧通絡(luò)膠囊具有改善2型糖尿病患者胰島β細胞功能的獨特作用，其機制值得進一步深入研究。
安全性方面，試驗組和對照組所有病例的生命體征如收縮壓/舒張壓、脈搏等均未出現(xiàn)與試驗藥物相關(guān)的異常變化，所有病例的實驗室檢測如血、尿常規(guī)及肝、腎功能和心電圖等安全性檢查均未出現(xiàn)與試驗藥物相關(guān)的異常變化，呈現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性。
公開資料顯示，中國人民解放軍總醫(yī)院為全軍規(guī)模最大的綜合性醫(yī)院，集醫(yī)療、保健、教學(xué)、科研于一體，是國家重要保健基地之一，負責中央、軍委和總部的醫(yī)療保健工作，具有雄厚的技術(shù)力量。貴州百靈與中國人民解放軍總醫(yī)院于2015年就“糖寧通絡(luò)”非標制劑研發(fā)項目達成合作，并在2017年8月取得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局下發(fā)的《軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》。
專家指出，由解放軍總醫(yī)院負責糖寧通絡(luò)人體臨床試驗，試驗數(shù)據(jù)管理完善，結(jié)果可信。采用糖化血紅蛋白這一糖尿病治療的“金指標”作為主要療效評價，充分具備專業(yè)性和權(quán)威性，為證明糖寧通絡(luò)膠囊具備市場一線藥物降糖作用、對藥物治療Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥提供了強有力的臨床支持。結(jié)合此前糖寧通絡(luò)膠囊在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)等機構(gòu)開展的動物藥理試驗，說明糖寧通絡(luò)人體臨床數(shù)據(jù)與動物試驗成果再次相互印證。
公司將加快糖寧通絡(luò)在軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊工作
糖尿病已成為繼腫瘤、心血管疾病之后第三大嚴重威脅人類健康的慢性非傳染性疾病。據(jù)統(tǒng)計，截至2019年，我國糖尿病患者數(shù)約為1.164億人，居世界首位。因此，尋求有效的防控策略尤為迫切，中醫(yī)藥防治糖尿病已有數(shù)千年歷史，中藥具有“多組分-多靶點-多因素-多效應(yīng)”網(wǎng)絡(luò)化的作用特點，決定了其在改善糖尿病等復(fù)雜性疾病防治方面的獨特優(yōu)勢。
糖寧通絡(luò)源于苗族民間驗方，是貴州百靈在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方基礎(chǔ)上，按國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）的要求開發(fā)的治療Ⅱ型糖尿病及其并發(fā)癥的純植物藥。自2014年獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑批件以來，糖寧通絡(luò)一直在貴州百靈中醫(yī)糖尿病醫(yī)院開展臨床應(yīng)用和研究，通過多年的臨床觀察發(fā)現(xiàn)其對糖尿病及糖尿病并發(fā)癥（如：糖足、糖網(wǎng)、糖腎以及神經(jīng)病變等）均有顯著優(yōu)勢。
去年8月，由香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院馮奕斌教授牽頭的糖寧通絡(luò)項目研究成果論文在美國《科學(xué)》雜志子刊《科學(xué)進展》和《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。該研究在證實糖寧通絡(luò)膠囊降糖、對并發(fā)癥的作用機理和藥理基礎(chǔ)的同時，在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)了一個全新的抗胰島素抵抗的治療靶點，為人類治療糖尿病開辟一條全新路徑。
目前，糖寧通絡(luò)膠囊已獲得貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑批件。貴州百靈還與北京廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院等國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)合作研發(fā)糖寧通絡(luò)項目，均處于研發(fā)申報的不同階段。
貴州百靈方面表示，在本次中國人民解放軍總醫(yī)院臨床研究基礎(chǔ)上，公司將加快糖寧通絡(luò)在軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。同時，公司將進一步加強與解放軍總醫(yī)院的合作，重點開展糖寧通絡(luò)對糖尿病并發(fā)癥治療作用的相關(guān)研究工作，力爭成為臨床上治療糖尿病引起的繼發(fā)性疾病代表藥物。
業(yè)內(nèi)人士指出，糖寧通絡(luò)是貴州百靈苗醫(yī)藥一體化項目的核心，此次在中國人民解放軍總醫(yī)院取得良好的臨床試驗成果，與貴州百靈多年堅持民族醫(yī)藥現(xiàn)代化、科技化發(fā)展密不可分。糖寧通絡(luò)此次發(fā)布人體臨床數(shù)據(jù)，對貴州百靈意義重大，在推動上市公司戰(zhàn)略布局、增加業(yè)績增長點的同時，也將為我國廣大糖尿病患者提供“中藥治糖”解決方案！