6月29日，銀丹心腦通軟膠囊健康受試者最大耐受試驗(yàn)（MTD）訪視啟動(dòng)會(huì)在澳大利亞Q-Pharm Pty Limited順利召開(kāi)。Q-pharm Pty Ltd首席調(diào)查員兼醫(yī)療服務(wù)經(jīng)理Paul Griffin博士、臨床中心項(xiàng)目經(jīng)理Maggie Fung及相關(guān)科室藥劑師參會(huì)。天津雅昂醫(yī)藥項(xiàng)目經(jīng)理何瑩、王平博士，以及貴州百靈國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心副主任蔣坤、貴州百靈中藥研發(fā)主管經(jīng)理羅忠亮等代表出席。
啟動(dòng)會(huì)上，與會(huì)人員首先對(duì)銀丹心腦通軟膠囊的前期研究、試驗(yàn)方案等進(jìn)行了全面回顧，重點(diǎn)明確了此次銀丹心腦通軟膠囊健康受試者最大耐受試驗(yàn)（MTD）的目的、側(cè)重點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)。
隨后，與會(huì)人員還就試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中可能產(chǎn)生的問(wèn)題及處理方案進(jìn)行了充分討論，并參觀了臨床中心各項(xiàng)設(shè)施及受試者福利設(shè)施等，以確保臨床研究的場(chǎng)所、設(shè)備、儀器符合臨床研究的要求。
據(jù)悉，Paul Griffin博士將擔(dān)任此次試驗(yàn)主要研究者，他是昆士蘭大學(xué)和澳大利亞南布里斯班Mater醫(yī)院的醫(yī)學(xué)高級(jí)講師和傳染病主任，在超過(guò)36項(xiàng)臨床試驗(yàn)中擔(dān)任主要研究者。而此次試驗(yàn)實(shí)施單位Q-Pharm則是一家專(zhuān)門(mén)從事藥物早期階段臨床試驗(yàn)、生物等效性和生物利用度研究以及疫苗研究的公司，擁有高素質(zhì)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，在臨床開(kāi)發(fā)方面具備豐富的經(jīng)驗(yàn)。目前，許多在Q-Pharm進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)與資料，已被接受提交至澳大利亞、歐洲和美洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
銀丹心腦通軟膠囊是貴州百靈生產(chǎn)并根據(jù)苗族醫(yī)學(xué)“兩病兩綱”理論研制的復(fù)方制劑，現(xiàn)已納入《國(guó)家基本用藥目錄》，并成為首批載入《中國(guó)藥典2015版》的苗藥品種。經(jīng)多年研發(fā)培育，銀丹心腦通軟膠囊已成為臨床廣泛應(yīng)用的中藥大品種（苗藥代表），科技影響力不斷增強(qiáng)。
2016年，貴州百靈委托天士力旗下全資子公司雅昂醫(yī)藥代理向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開(kāi)展專(zhuān)利苗藥銀丹腦心通軟膠囊的藥品臨床試驗(yàn)（IND）申報(bào)。隨后，貴州百靈與雅昂醫(yī)藥簽訂《臨床試驗(yàn)研究委托合同》，計(jì)劃在澳大利亞開(kāi)展銀丹心腦通軟膠囊人體耐受性臨床試驗(yàn)。
此次銀丹心腦通軟膠囊健康受試者最大耐受試驗(yàn)（MTD），將是銀丹心腦通軟膠囊第一次在國(guó)際性臨床中心開(kāi)展的試驗(yàn)，也是第一次將銀丹心腦通軟膠囊用于白種人群身上，對(duì)其學(xué)術(shù)研發(fā)具有里程碑意義。
業(yè)內(nèi)人士指出，在澳大利亞開(kāi)展的臨床試驗(yàn)將嚴(yán)格執(zhí)行FDA和ICH-GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）的標(biāo)準(zhǔn)，并在滿(mǎn)足嚴(yán)格的質(zhì)量和道德標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)及時(shí)提供結(jié)果，所得的臨床研究數(shù)據(jù)通常能得到美國(guó)FDA和歐盟的認(rèn)可。
因此，此次試驗(yàn)對(duì)銀丹心腦軟膠囊通申報(bào)美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)資料補(bǔ)充及后期開(kāi)展II、III臨床試驗(yàn)具有指導(dǎo)性意義，也將為銀丹心腦通軟膠囊拓展除美國(guó)之外的更多海外市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，為更多國(guó)家和地區(qū)的患者解除心腦血管系統(tǒng)疾病提供“東方醫(yī)藥”治療方案。