為解決臨床一線急需，盡快篩選出有效藥物，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所積極參與國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃有關(guān)公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控和中醫(yī)藥防治新冠病毒研究的工作，從國家已上市、有大量臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中成藥，以及國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局推薦的肺炎診療方案中緊急篩選出一批療效確切的中成藥品種及有效方劑，為優(yōu)化臨床方案和選擇用藥提供科學(xué)依據(jù)。
據(jù)了解，目前中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所已經(jīng)成功構(gòu)建了適合中藥治療新冠肺炎藥效評價(jià)的病證結(jié)合動(dòng)物模型，并用此模型完成16種藥物的評價(jià)驗(yàn)證工作。該模型已全面用于國家診療方案、湖北抗疫一線臨床用藥及各省診療方案推薦用藥的緊急評價(jià)，并對具潛在價(jià)值的上市中成藥開展篩選。
據(jù)悉，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所是全國中醫(yī)系統(tǒng)唯一擁有病毒檢測研究能力的研究機(jī)構(gòu)，在歷次傳染性疾病的防治工作中，承擔(dān)數(shù)項(xiàng)國家科技部攻關(guān)項(xiàng)目，擁有一支專門從事抗感染研究的高水平科研團(tuán)隊(duì)，在SARS、H1N1流感、人類禽流感等國內(nèi)歷次突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中較好地承擔(dān)并完成了國家各項(xiàng)緊急任務(wù)。
3月4日，國內(nèi)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》正式刊發(fā)了由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所生物安全實(shí)驗(yàn)室趙榮華團(tuán)隊(duì)完成的《宣肺化痰法對冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺小鼠病證結(jié)合模型的干預(yù)作用》研究論文。
新藥的研發(fā)必須經(jīng)過臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的藥理與毒理學(xué)研究，以確定藥物的有效性與安全性。此前，缺乏動(dòng)物模型一直是中藥研究的瓶頸，而鑒于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的結(jié)果與活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可能會有較大差異，建立適合評價(jià)治療新冠肺炎中藥的動(dòng)物模型，是藥理、毒理學(xué)研究的重中之重。
上述論文通訊員、從事中藥藥理學(xué)研究的中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員崔曉蘭指出，新藥研發(fā)是一個(gè)漫長過程，從藥學(xué)制劑工藝的研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性考察、中試放大研究，到藥效學(xué)研究以及安全性評價(jià)，各期臨床研究，這個(gè)程序和西藥是完全一致的。
上述動(dòng)物模型的肺部病理變化、機(jī)體炎性因子風(fēng)暴及免疫功能紊亂與新冠肺炎疾病相吻合，并從中醫(yī)證候、炎癥反應(yīng)、機(jī)體免疫、病毒核酸載量及重要臟器病理變化多方面形成評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為當(dāng)前中醫(yī)藥治療新冠肺炎臨床用藥提供了手段。
據(jù)了解，該團(tuán)隊(duì)的主要目的是觀察具有宣肺化痰作用的藥物（咳速停糖漿、咳清膠囊）對首次建立的冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺小鼠病證結(jié)合模型的治療作用。該基金項(xiàng)目系貴州省科技計(jì)劃項(xiàng)目（黔科合支撐[2020]4Z003 號）。
針對新型冠狀病毒肺炎疫情，上述研究團(tuán)隊(duì)率先研發(fā)出具有中醫(yī)特色的模型，貴州百靈提供的咳速停糖漿、咳清膠囊等受試藥品經(jīng)過藥物評價(jià)研究，顯現(xiàn)出很好的抗病毒作用，在改善肺組織炎癥、減輕肺組織損傷、減小病毒核酸表達(dá)、減輕細(xì)胞因子風(fēng)暴和調(diào)節(jié)機(jī)體免疫機(jī)能等方面具有顯著的作用。
論文顯示，新型冠狀病毒肺炎屬于中醫(yī)學(xué)“疫病”范疇，此次新型冠狀病毒肺炎發(fā)于冬季陰雨季節(jié)，因此在發(fā)病過程中表現(xiàn)出寒濕疫毒襲肺證的中醫(yī)辨證分型。此次研究采用具有宣肺化痰作用的藥物咳速停糖漿和咳清膠囊治療冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺病證結(jié)合模型小鼠，采取冠狀病毒HCoV-229E感染+寒濕條件刺激復(fù)合因素制備冠狀病毒肺炎寒濕疫毒襲肺小鼠病證結(jié)合模型，通過觀察小鼠肺組織炎癥情況、病毒載量、炎性因子水平，血清胃腸肽指標(biāo)含量及外周血免疫細(xì)胞占比的變化，綜合評價(jià)藥物的治療作用。
根據(jù)此前公告，2月1日貴州百靈與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所達(dá)成合作，委托后者對咳速停糖漿、咳清膠囊、雙羊喉痹通顆粒等多款藥品進(jìn)行防治冠狀病毒性呼吸道感染藥物篩選及藥效評價(jià)試驗(yàn)。
通過已完成的細(xì)胞體外試驗(yàn)和動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果顯示：咳速停糖漿、咳清膠囊和雙羊喉痹通顆粒三款苗藥具有明顯抑制冠狀病毒作用；對冠狀病毒肺炎疫毒襲肺病證結(jié)合模型小鼠的肺部炎癥損傷及病毒核酸表達(dá)、細(xì)胞因子風(fēng)暴都具有減輕的作用；同時(shí)還可調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫機(jī)能，減輕肺組織損傷。
另據(jù)了解，咳速停糖漿、咳清膠囊治療新型冠狀病毒肺炎有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心臨床實(shí)驗(yàn)研究，目前正在南昌大學(xué)附屬第一醫(yī)院（組長單位）、佛山市第四人民醫(yī)院、鄂州市中心醫(yī)院等醫(yī)院順利開展。同時(shí)，此項(xiàng)研究也已獲得貴州省科技廳“貴州省科技支撐項(xiàng)目”支助。