11月12日，貴州百靈（ST百靈，002424.SZ）發(fā)布公告，其子公司“百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡片開展用于治療糖尿病視網膜病變（DR）的III期臨床試驗。
此次獲批，標志著糖寧通絡片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來首個憑借人用經驗，由醫(yī)療機構中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。
根據國際糖尿病聯(lián)盟數據，我國目前約有1.4億糖尿病患者。而《中國2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病學調查數據同時顯示，我國的糖尿病患病率已高達11.2%，其中糖尿病視網膜病變在糖尿病中的患病率約30%。按此估算，我國糖網患者已經超過4000萬人。因此相比當前市場其他藥物，糖寧通絡片針對糖網患者群體更具針對性優(yōu)勢，這對迫切希望改善慢病生活的糖網并發(fā)癥人群來說具有重大意義。
科學臨床前，研究奠定堅實理論基礎
糖寧通絡片是貴州百靈在長期深度研究民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥類新藥。2013年，貴州百靈經過深入調查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實際情況后，找尋到了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現(xiàn)代醫(yī)學方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡”。
隨后兩年，在昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評價試驗中，糖寧通絡急性毒性試驗未見明顯毒性反應，長期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所開展的主要藥效學研究結果顯示，糖寧通絡能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數，減輕胰島β細胞變性壞死的程度。
時至2019年，該項目的相關研究成果在世界頂級科技雜志《科學》子刊《科學進展》、以及《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威學術期刊。
規(guī)范臨床試驗，積累安全有效病例
基于前期充分的臨床前研究，貴州百靈在安全有序的情況下充分積累了符合國際規(guī)范的臨床試驗數據和實踐經驗，為后續(xù)III期臨床試驗的順利開展奠定堅實基礎。
2020年，糖寧通絡在中國人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當；2021年《苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討》課題獲得國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥科學技術研究專項”支持；課題圍繞糖寧通絡片治療糖尿病前期和糖尿病視網膜病變展開臨床研究。
今年2月，糖寧通絡系列國家課題順利結題通過驗收。兩項臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風險；與唯一批準上市的DR治療化學藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。
廣泛臨床應用，夯實人用經驗優(yōu)勢
早在2013年，糖寧通絡片就先于“三結合”審評證據體系按《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）要求開發(fā)醫(yī)療機構制劑。2014年，糖寧通絡片獲得貴州省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，以醫(yī)療機構制劑形式投入臨床應用。
目前，通過自建糖尿病專科醫(yī)院、與權威醫(yī)療機構合作共研等方式，糖寧通絡片已在貴州、湖南、云南、內蒙古和廣西五個省區(qū)獲得《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，并先后納入貴州省醫(yī)保目錄、貴州省新農合目錄、湖南省醫(yī)保目錄等。
截至目前，糖寧通絡片已累計治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數據，明確了適應癥范圍，證實其對糖尿病特別是糖尿病視網膜病變患者有積極療效。此外，貴州百靈還聯(lián)合中國肢殘人協(xié)會、貴州省殘疾人福利基金會開展公益活動，向糖尿病殘疾人捐贈糖寧通絡片，在積極踐行社會責任的同時，進一步積累豐富的人用經驗。
貴州百靈憑借長遠目光超前布局科研創(chuàng)新，在積累了充分臨床證據和人用經驗的基礎上，糖寧通絡片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，首個憑借人用經驗豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。借助國家政策東風，公司將極大程度縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，加快推動新藥上市進程。糖寧通絡片有望填補全球范圍內DR臨床用藥的空白，成為醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化的典型成功案例。
據悉，貴州百靈現(xiàn)階段已經完成糖寧通絡片治療糖尿病引起的足疽、腎病變、性功能障礙、神經病變等多種適應癥研究資料的整理，將進一步拓展增加糖寧通絡片對更多糖尿病并發(fā)癥治療方向的注冊申報，運用中藥傳承創(chuàng)新技術改寫糖尿病并發(fā)癥致殘致死的歷史，向世界展示中醫(yī)藥在人類重大疾病治療方面的獨特魅力，助力中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展！