記者 唐強
1月9日，貴州百靈(002424)官方微信公眾號發(fā)布消息，近日公司“治療呼吸道病毒感染性疾病的中藥1.2類創(chuàng)新藥BD-77”項目收到由中國中醫(yī)科學院首席研究員崔曉蘭教授負責的《BD-77抗呼吸道病毒感染藥效學研究總結(jié)報告》。
據(jù)研究結(jié)果顯示，BD-77采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑，對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效，且對標阿奇霉素、利巴韋林、奧司他韋等陽性對照藥，多個指標在劑量更低的情況下藥效更優(yōu)，是一種新型的廣譜治療多種病原體感染引起的肺部疾病的藥物。
貴州百靈透露，BD-77是從《中國藥典》收載的一種常用中藥中提取純化獲得的單體化合物，來源于崔曉蘭教授和中國科學院上海藥物所黃成鋼教授多年研究成果，相關(guān)研究內(nèi)容獲得國家自然科學基金、重大新藥創(chuàng)制等專項資助。目前，該項目已完成創(chuàng)新中藥成藥性評價的全部研究和部分臨床前關(guān)鍵研究，且安全性符合新藥要求，正按照《藥品注冊管理辦法》中藥1.2類新藥要求開展機制及系統(tǒng)臨床前研究。
基于前期充分的藥物篩選和評價，2021年3月以來，崔曉蘭教授負責開展了BD-77治療呼吸道病毒感染的多項藥效學研究，并于近日在《中國實驗方劑學雜志》《中國藥物警戒》《病毒學報》發(fā)表相關(guān)論文共5篇。
據(jù)了解，該藥物定位于重大公共衛(wèi)生事件的臨床需求，此次研究采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑證實：BD-77對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效。同時，從肺部炎性病理改變、肺組織炎性因子、肺組織病毒載量、動物死亡率及生命延長率等多方面進行有效性評價，均表現(xiàn)出顯著作用，是一種新型的廣譜治療呼吸道感染的藥物。
研究發(fā)現(xiàn)，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個劑量組霧化吸入治療小鼠肺炎支原體感染試驗中，降低肺指數(shù)的作用顯著優(yōu)于阿奇霉素；降低肺組織中TNF-α含量的作用明顯優(yōu)于阿奇霉素；肺組織病理學檢查中，在減輕肺泡炎、肺間質(zhì)炎、支氣管損傷以及總體肺組織損傷程度方面，均顯著優(yōu)于阿奇霉素。
同時，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個劑量組霧化給藥治療小鼠呼吸道合胞病毒感染試驗中，小鼠肺指數(shù)顯著降低，與模型對照組比較有顯著性差異（p<0.01），肺指數(shù)抑制率分別為88.35%、68.79%。
貴州百靈表示，通過上述多項藥效學試驗證明，BD-77對多種病原體引起的肺部感染均有良好的療效，有望成為目前首款廣譜抗肺部感染的中藥新藥。
崔曉蘭教授則指出，相比于阿奇霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素對耐藥菌無效，奧司他韋等抗病毒藥物不具備廣譜性、對病毒變異和耐藥無效等問題，BD-77可以針對多種病原感染后的肺部炎癥損傷，不受病原體種類、病毒變異和耐藥的限制，臨床上具有更廣泛的適應癥。
我國是受呼吸疾病影響最大的國家之一，尤其是每年秋冬季節(jié)，流感、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒等多種呼吸道病原體疊加，在治療方面卻存在肺炎支原體對大環(huán)內(nèi)酯類藥物耐藥率不斷升高、呼吸道合胞病毒沒有特效的抗病毒藥物等現(xiàn)實問題。
在此背景下，研發(fā)可用于控制肺部炎癥且不受病原體種類限制的藥物，是未滿足的臨床重大需求，是國際新藥研發(fā)的熱點，而BD-77項目便是針對這一重大需求進行的研究。目前，呼吸道疾病治療臨床常用的給藥方法有口服、注射和吸入等，而BD-77具有水溶性好、生物利用度高等特點，可采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑。
作為重點領域的在研項目，貴州百靈表示，公司正嚴格按照國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)的要求，全力推進BD-77藥物研發(fā)進程。后續(xù)，貴州百靈將結(jié)合中藥新藥“三結(jié)合”原則，在充分積累人用經(jīng)驗的基礎上，加快實現(xiàn)創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。