近期，由廈門大學附屬第一醫(yī)院和貴州百靈共同承擔的國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學技術研究專項課題——“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”（課題編號：GZY-KJS-2021-006）項目結題研討會在廈門順利召開。
▲部分線上、線下與會專家
會議采用線上、線下相結合的模式召開，“糖寧通絡”國家課題發(fā)起單位、各子課題組長單位及統(tǒng)計單位、CRO機構參會，特邀包括三位中國工程院院士在內，來自中華醫(yī)學會內分泌學分會、中華醫(yī)學會糖尿病學分會、中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會、中華中醫(yī)藥學會基層糖尿病防治專家指導委員會的二十余位國內著名中西醫(yī)專家出席，對該課題的三項主要內容——藥理機制研究、糖尿病前期和糖尿病視網膜病變多中心臨床研究的初步結果進行分析討論。貴州百靈集團董事長姜偉等領導參加會議。
▲糖寧通絡片國家課題介紹
會上，錦州醫(yī)科大學代春美教授首先匯報“糖寧通絡片防治糖尿病視網膜病變，減輕危險因素的藥理機制研究”結果：糖寧通絡片能降低血糖，并降低糖前轉化為糖尿病的相對風險率；作用機制可能與AMPK、ERS/NF、NF-kβ及P13K/AKT、NF-kβ等信號通路有關；可能通過調解PC等代謝產物而起到降血糖、降血脂、改善胰島素抵抗的作用，為糖寧通絡片防治糖尿病前期提供了科學依據，建立了潛在的生物標志物。
隨后，廈門大學附屬第一醫(yī)院李津教授圍繞“糖寧通絡片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性：一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗”結果進行匯報，北京中醫(yī)藥大學韓梅教授對研究數據統(tǒng)計情況作進一步匯報。李津教授指出，糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風險達61%，且有降低PAI-1的趨勢，整體安全性良好?？傮w而言，糖寧通絡片干預糖尿病前期人群的獲益大于風險。
成都中醫(yī)藥大學附屬銀海眼科醫(yī)院糖尿病視網膜病變中心副主任張富文教授就“糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”結果進行匯報。他表示，本次試驗共涉及14家中心參加，共入組240例受試者，糖寧通絡片組和羥苯磺酸鈣膠囊組各入組120例受試者。在治療12周、24周后，結果顯示糖寧通絡片組在最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化方面優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊組，糖寧通絡片在改善視力方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊；兩組DR進展率相當；在減少眼底出血方面，糖寧通絡片較羥苯磺酸鈣膠囊療效更優(yōu)，在減少眼底滲出、減少眼底微血管瘤數量方面，糖寧通絡片較羥苯磺酸鈣膠囊療效趨勢更優(yōu)；未發(fā)現糖寧通絡片存在重要的已知和潛在的風險，提示糖寧通絡片安全性較好。
在聽取糖寧通絡片基礎研究、兩項臨床研究課題的初步結果后，各位專家均給予了充分肯定和高度評價，對研究單位能夠在三年疫情期間順利完成糖前研究和糖尿病視網膜病變研究表示一致贊賞，對糖寧通絡片的后續(xù)研究提出了諸多具有針對性和建設性的意見，鼓勵各參研單位繼續(xù)探索，加大研發(fā)創(chuàng)新力度，深入挖掘臨床價值，加快中藥新藥上市。
中華醫(yī)學會內分泌學分會前任主任委員、中國人民解放軍總醫(yī)院母義明教授表示，之前的臨床研究顯示糖寧通絡片能夠降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達0.46%，與拜糖平等一線西藥基本相當。但以西醫(yī)標準去衡量中藥仍有不足，尤其中藥治療在改善患者生活質量方面應更有優(yōu)勢。糖寧通絡片作為民族苗藥，歷史久遠，值得深挖，建議后續(xù)研究中可延長治療時間，擴大病例數，進一步積累人用經驗。
中華醫(yī)學會糖尿病學分會主任委員、南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示，糖寧通絡課題設計和結果較好，從整體數據來看，糖寧通絡片有改善糖尿病及糖尿病前期的趨勢。同時結合母義明教授此前進行的90例初患糖尿病研究者試驗結果，糖寧通絡片組的糖化血紅蛋白下降幅度優(yōu)于對照組，可以說，作為中藥的糖寧通絡片表現符合預期。
中國中西醫(yī)結合學會副會長、廣東藥科大學原校長郭姣教授認為，本課題為中醫(yī)藥開發(fā)提供了高級別的循證醫(yī)學證據，得到了很多有益指標；建議研究者對初步結果繼續(xù)深入探索分析，將來進一步擴大樣本量，延長觀察周期，爭取得到更有價值的研究結果。
北京中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心劉建平教授指出，糖寧通絡課題設計較為嚴謹?？紤]到糖尿病前期影響發(fā)病的因素很多，建議加強對生活方式干預、飲食控制等情況的分析。后續(xù)研究應加大樣本量、延長干預時間，加強療效印證。
與此同時，多位專家對糖寧通絡片這一民族苗藥表示認可和期待，并表示糖寧通絡片是貴州百靈集團根據中國苗族民間的驗方整理開發(fā)出來的醫(yī)療機構制劑，這是該藥的優(yōu)勢和特色。糖寧通絡片在糖尿病前期人群中能夠降低糖尿病發(fā)病風險，且有降低PAI-1的趨勢，整體安全性良好。同時可以看到，糖寧通絡片在治療糖尿病視網膜病變研究中能提高最佳矯正視力，在減少眼底出血、滲出方面，糖寧通絡片優(yōu)于常用藥物羥苯磺酸鈣膠囊。總體來說，糖寧通絡片是一個很有前景的藥物，值得進一步挖掘更多臨床價值和使用價值，造福廣大患者。
課題主要研究者，中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會主任委員、基層糖尿病防治專家指導委員會主任委員、廈門大學附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授在總結時表示，本次國家課題初步探索了糖寧通絡對于糖尿病并發(fā)癥、糖尿病前期的作用機制、靶點，通過臨床研究初步表明糖寧通絡能夠延緩糖尿病前期向糖尿病的進展，改善糖尿病視網膜病變患者視力，延緩糖尿病視網膜病變的進展，對于眼底出血、滲出、血管瘤也有一定的改善作用。本研究為將來進一步開展更大樣本量、更長觀察周期的臨床研究奠定了基礎，為糖寧通絡開發(fā)成中藥新藥積累了更多的循證醫(yī)學證據。